醫療器械國際註冊之英國 ukca認證
英國的監管機構
監管機構：mhra(medicines and healthcare products regulatory agency)
分類：基於歐盟風險的分類模式，將其分為 i、iia、iib、iii類。
1. mrha註冊：
所有醫療器械都必須在mhra 註冊，然後才能投放英國市場。
2. ukca認證：
英國脫歐後，不再沿用之前歐盟框架下的市場准入的法規和製度，而建立英國自身的市場准入法規和製度。因此產生了ukca認證標誌。#百萬創作者計畫#2.1. 在2023年6月30日之前，可以繼續使用ce證書將產品出口到英國。註冊流程：
符合歐盟法規（指令，法規）合格評定——歐盟doc——ce標誌——mhra提交註冊——裝置投放市場。
2.2. 在2023年6月30日之後，原持有ce證書產品需取得英國認證機構簽發的ukca證書後，方可繼續出口到英國（北愛爾蘭除外）。註冊流程：
符合ukca法規（uk mdr2002）合格評定——英國認證機構——ukca標誌——mhra提交註冊——裝置投放市場。
3. 英代 uk responsible person
從 2022 年 1 月 1 日起，英國境外製造商將需要英代（uk responsible person）來註冊投放到英國市場的裝置。 位於北愛爾蘭的授權代表將不再能夠代表制造商為英國市場註冊裝置。
* uk responsible person, 與歐代的職責基本一致，製造商要將醫療器械投放到英國市場進行銷售，英國境外的製造商需要指定在英國設立的英國負責人（uk responsible person）。英代將代表英國境外製造商在英執行與製造商義務有關的特定職責。製造商的醫療器械產品在投放到英國市場之前，英國負責人會向英國藥品和健康產品管理局（mhra）註冊。
如何準備NMPA醫療器械註冊申請檔案
準備nmpa 國家藥品監督管理局 醫療器械註冊申請檔案是乙個複雜的過程，要求詳細的技術資訊 質量管理體系檔案和其他相關材料。以下是一些一般性的步驟，幫助您準備nmpa醫療器械註冊申請檔案 研究和理解法規和指南 在開始之前，仔細研究nmpa發布的醫療器械註冊法規 指南和要求。了解適用於您的醫療器械型別...
NMPA醫療器械註冊指南及申請步驟
在準備提交nmpa 國家藥品監督管理局 醫療器械註冊申請時，製造商需要準備一系列必備資訊和材料，以確保申請順利進行。以下是一些常見的必備資訊和準備材料 申請 填寫nmpa提供的醫療器械註冊申請 包括詳細的產品資訊 申請人資訊和其他相關資訊。產品技術檔案 包括但不限於 產品規格書 描述醫療器械的效能 ...
辦理中國NMPA醫療器械註冊流程和要求
中國國家藥品監督管理局 nmpa，國家藥監局 負責醫療器械的註冊和監管。以下是中國nmpa醫療器械註冊的一般流程和要求的概述 流程 準備材料 在開始註冊流程之前，製造商需要準備一系列檔案和資訊，包括但不限於產品技術檔案 質量管理體系檔案 臨床試驗資料 如果適用 註冊申請檔案等。申請前評估 在正式提交...