西林瓶检测方案及仪器推荐

2023-10-30 12:30:02 字數 2850 閱讀 4956

我国食药监对硼硅玻璃制品建立了相对完善的行业标准,尤其是对一些输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液体瓶等进行了规定。《中国药典》和ybb系列相关标准要求药用硼硅玻璃瓶的尺寸、稳定性能及缺陷检测是硼硅药用玻璃瓶物理性能检测的重要内容。其中西林瓶作为医疗中常用的类型,今天重点来了解一下。

西林瓶物理性能检测指标主要有内应力、密封性能、98℃颗粒耐水性、121℃颗粒耐水性、热稳定性、轴偏差、折断力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶盖胶塞穿刺力、瓶盖开启力等项目。

一、西林瓶密封性能

西林瓶主要用于无菌注射剂、粉针剂等无菌注射剂产品包装,主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成,一旦西林瓶密封性不好发生泄漏药品会和外界的空气发生反应,进而给病人的生命安全埋下隐患。包装系统密封性检测——mfy-01密封性测试仪。

二、瓶盖开启力

西林瓶瓶盖的开启力及胶塞穿刺力对使用过程有重要影响,如果开启力或穿刺力较大,会给临床医护人员或病患增加使用难度,但如果瓶盖的开启力或穿刺力较小,又会首当其冲对内部药物质量造成威胁,影响储存期的质量。

三、垂直轴偏差

取一定数量的西林瓶试样,照垂直轴偏差测定法(ybb001922003-2015)用zpy-01垂直轴偏差测试仪,将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与千分表接触,旋转360°读取最大值和最小值,二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值。zpy-01垂直轴偏差测试仪巧妙利用了三爪自定心卡盘同心度高的特点,配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架,可以满足各类玻璃瓶检测。论如何正确的测试瓶子的轴偏差性能——zpy-01垂直轴偏差测试仪。

四、西林瓶底壁厚度

西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指标检测用dbh-01电子底厚壁厚测量仪,依据gb12415-90、gb2641-90、gb2639-90标准及国家食品药品监管理局药包材ybb2015标准,可测试多种瓶子的底厚、壁厚,可连续测量最大值,最小值,厚薄比等,兼容性强。

五、西林瓶残氧量检测

对西林瓶进行瓶内残留氧气含量的检测,是企业对西林瓶充氮效果控制的一种非常有效的手段。西林瓶残氧含量检测推荐使用ogt-01顶空气体分析仪,手持式设计,全自动测试,准确便捷的测定西林瓶中o2和co2含量;样品测量和结果可在几秒内完成,测试过程中仅需要很小的气体样品。顶空气体分析对于包装的重要性——ogt-01安瓿瓶顶空气体分析仪。

六、颗粒耐水性检测

西林瓶颗粒耐水性检测标准规定实验方法参照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级ybb00362004-2015测定,应符合hgbl级;玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级ybb00252003-2015测定,应符合1级。在测定的过程中需要用到专业的制样装置nsy-01玻璃颗粒耐水性制样仪,仪器符合测试标准ybb00252003-2015、ybb00362004-2015、gb12416.2、gb/t6582-1997等。

七、耐热冲击性能

取一定数量的西林瓶试样,用rct-01冷热冲击试验仪,照热冲击和热冲击强度测(ybboo1820032015)法测定,将玻璃瓶试样在经受42℃温差的热震试验后,取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。标准要求药用中硼硅玻璃管的经受42℃温差的热震试验后不得破裂。

八、内应力检测

西林瓶的内应力需要pgy-02偏光应力仪来测试,偏光应力仪采用偏振光干涉原理,通过光源射入玻璃瓶后进行双折射,进入人眼。具有定性和定量两种实验模式,数值大触摸屏显示实验结果。测定完成后的应力造成的光程差不得超过40nm/mm.

九、线热膨胀系数

取一定数量的西林瓶,照平**热膨胀系数测定法(ybb00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(ybb00212003-2015)测定,应为(3.2~3.4)x10-6k-(20~300℃)。xxs-02热膨胀系数测试仪适用于测定各种材质药用玻璃平**热膨胀系数的测定,实时显示温度-膨胀系数曲线,自动统计并计算结果。

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