俄罗斯医疗器械市场规模&中俄**现状
2023年，俄罗斯医疗器械市场规模在7231亿卢布左右。其中，高端医疗器械，如心血管、神经外科植介入器械、呼吸机等重症监护设备主要依赖进口。预计到2023年，俄罗斯医疗器械市场规模将达到约140亿美元。
2023年，中俄**逆势增长，经贸合作态势良好，中国继续保持俄罗斯最大**伙伴国地位。中国商务部欧亚司副司长王开轩表示，去年中俄**额为695.3亿美元，同比增长2.2%，在中国与其他主要**伙伴**量有所减少的情况下，呈现逆势增长。
2023年1-6月我国对俄罗斯医疗器械出口8.75亿美元，同比增长57.03%，各大类产品出口均大幅增长。
此外，长期被欧美产品垄断的俄罗斯市场受复杂局势影响，某些细分领域产品相比之前供货和售后受挫，给了中国企业和产品进入俄市场的机会。今年俄罗斯本土一些综合及专业性展会、学术会议中中国医疗企业明显增多，中俄医疗领域的交流与合作发展空间提升。因此，当下无疑是中国企业开拓俄罗斯市场的重大机会。
俄罗斯的注册路径到底怎么选比较合适？（三种路径）路径1：常规注册（自2023年1月1日起，实行第1416号**法令和补充规定）
路径2：简化（又称加速）注册（自2023年至2023年，第552号**法令和附加条款，“通知程序”）
路径3：eaeu注册（自2023年起，由欧亚经济委员会理事会第46号决定）
即便目前公开有以上三种注册路径可以将医疗器械产品在俄罗斯上市，但实际上，目前俄罗斯境外的制造商申请俄罗斯注册的话，我们建议还是选择常规注册路径比较合适。理由如下：
简化注册
主要是为了预防医疗物资紧缺而出台的政策，由于俄罗斯的法规经常写得不够明确从而难以理解，实际上简化注册对中国的制造商而言，目前并没有起到多大的作用。
eaeu（欧亚经济联盟）注册
欧亚经济联盟共五个国家分别是俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦，俄罗斯以1.47亿人口占比79%，其余四国仅3820万人口占比21%；eaeu的注册周期基本在2年以上，从2023年至今，只有33个产品获得了eaeu注册，可见其难度之高。根据人口比例情况、市场份额情况、国瑞中安集团的市场调研以及对法规的解读，目前我们并不推荐走eaeu注册（难度更大、费用更高、周期更久。不过，如果您依然想申请eaeu注册的话，我们也可以协助您进行eaeu注册。另外，俄罗斯的注册证是长期有效的，即使完全实行了eaeu，也不会取消俄罗斯的注册证书。
常规注册的流程
俄罗斯的注册确实有一定的难度，即便是俄罗斯的常规注册路径周期也不短，普遍需要12-18个月的时间（部分风险等级较低的产品获证周期可能缩短），但常规注册路径仍然是实际操作中最为推荐的路径。
申请俄罗斯医疗器械注册需要准备什么技术文件？
俄罗斯医疗器械注册需要提交一系列技术文件以满足相关法规和要求。以下是一些通常需要的技术文件 产品注册申请表 这是提交注册申请的第一步，通常由申请人填写并提交。产品说明书 这是关于医疗器械的详细描述，包括用途 规格 性能特征 使用说明 注意事项等。技术文件 这些文件应该包括产品的技术规格 设计和制造过...
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阿根廷anmat administraci n nacional de medicamentos,alimentos y tecnolog a m dica 注册是指医疗器械制造商或 商需要获得anmat批准，以在阿根廷市场上销售其医疗器械产品。医疗器械包括各种医疗设备 工具和用品，如手术器械 诊断...
如何申请哈萨克斯坦医疗器械注册？需要提交哪些材料？
申请哈萨克斯坦医疗器械注册是一个复杂的过程，涉及一系列文件和程序。以下是一般的步骤和需要提交的材料 一般性流程 准备技术文件 提供详细的技术文件，包括医疗器械的技术规格 产品说明书 质量控制数据等。联系监管机构 联系哈萨克斯坦的医疗器械监管机构，通常是哈萨克斯坦卫生部或相关机构，以获取注册申请 和详...