什么是医疗器械UDI UDI实施流程

udi(unique device identification)全称是医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证。udi由一系列数字、字母和符号组成，可以用于追踪和记录医疗器械的生产、流通、使用等全过程，保证医疗器械的安全性和质量。

一、udi由产品标识(di)和生产标识(pi)构成

1.产品标识(di)：产品标识是udi强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且di可以进入全球udi数据库(gudid)。

2.生产标识(pi)：生产标识是udi的可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，i类产品不需要。

二、udi主要应用场景

通过为每个医疗器械分配唯一的**，实现对医疗器械的全生命周期管理，包括生产、流通、使用等环节。udi能够提高医疗器械的管理效率，保障患者的安全，降低医疗风险。

1.医疗器械生产：可以记录医疗器械的生产过程，确保医疗器械的质量和安全性。

2.医疗器械流通：可以记录医疗器械的流通信息，包括从生产商到销售商的物流信息，确保医疗器械的合法性和质量。

3.医疗器械使用：可以记录医疗器械的使用信息，包括使用时间、使用人员、使用部位等，帮助医疗机构进行追踪和管理。

4.医疗器械报废：可以记录医疗器械的报废信息，包括报废时间、报废原因等，确保医疗器械的安全性和质量。

三、udi实施流程

根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为：

1.选择发码机构：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。udi公共平台兼容gs1和ma两种编码体系，可根据企业需求进行选择。

2.生产产品di：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。udi公共平台平台根据编码规则可批量生成di和pi，算法自动生成无需进行编码检测。

3.注册备案申报：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。若企业产品处于注册阶段，可借助udi公共平台提前生成udi-di信息用于注册备案时提交。

4.标签打印赋码：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

通过平台生成的di和pi数据进行标签设计(可采用一维码或***并由平台老师指导企业根据实际情况进行标签打印与合规赋码。

5.上传数据库：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。udi公共平台直接对接药监局数据库，企业仅需点击一键申报，即可实现di数据上传。

6.注册/备案变更：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。企业通过udi公共平台即可快捷进行产品数据更新或变更。

udi追溯系统对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精准追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。