许多人可能会有一个共同的疑问：获得医疗器械生产资质的最大难点是什么？毫无疑问，这个问题的答案就是产品注册证的办理。在本文中，我们将简要**医疗器械产品注册的一些关键注意事项，以帮助企业更好地了解和应对这一挑战。
自2023年开始，中国的医疗器械生产企业必须获得产品注册证才能获得生产资质，这改变了以往先获得生产许可再办理产品注册的常规做法。这意味着，如果您计划开设一家医疗器械公司，首要任务不是购买生产设备、招聘生产工人并立即开始生产，而是在产品研发和基本定型时进行注册准备。这一变化有助于减轻企业的负担，防止了出现工厂已建成但没有产品注册证的尴尬局面，从而避免了企业在人力和物力方面的浪费。
谈到医疗器械产品注册，这是一个耗时且需要经历多个审核环节的复杂过程。医疗器械产品注册的主要流程包括电磁兼容性测试、产品注册检验、产品临床试验和评价、产品注册申报、技术审评机构进行产品技术评审，以及产品现场体系审核等环节。
如果在上述任何一个环节出现问题，企业都需要进行整改。如果出现较大问题，尤其是与产品结构相关的问题，整改的时间可能会很漫长。因此，在这里建议企业在产品设计和研发之前，以及在研发过程中，做好各种准备并与注册准备相结合，尤其需要及早介入注册人员。
思途cro是一家专注于医疗器械服务的机构，我们拥有一支专业的团队，涵盖医疗器械法律法规、产品技术、注册和质量管理等方面的专业人员。我们可以为企业提供在产品研发初期、研发过程以及样品生产过程中所需的法律法规、注册流程、体系建立和推行等方面的支持和服务。我们的目标是让企业能够以较低的成本、更快的速度和更高的质量获得医疗器械产品注册证，从而获得医疗器械生产许可证。
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