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医疗器械分为三类，其中第三类医疗器械是指潜在风险较高，需要严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、血液透析器等。企业要获得三类医疗器械生产或经营许可，需要满足一系列的条件：
1. 企业注册：首先，需要在工商行政管理部门注册成立企业。
2. 具备合格的生产或营销场所和设备：企业需要有符合医疗器械生产或营销要求的场所和设备。
3. 质量管理体系：企业需要建立、实施并维持有效的质量管理体系。
4. 具备合格人员：企业需要有足够数量的熟悉医疗器械质量管理的人员。
5.产品注册：对于生产企业，每一种三类医疗器械产品都需要在国家药品监督管理局进行注册，获得医疗器械注册证书。
6. 获取许可证：在满足以上条件后，企业需要向省级药品监督管理部门申请三类医疗器械生产许可或销售许可。
以上是大致的步骤和要求，具体的要求可能会根据地区和产品种类的不同而有所变化。
办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书的流程怎样？复杂吗？
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为什么三类医疗器械产品注册证办理很难？
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