**：药渡daily
11月29日，国家药品监督管理局（nmpa）官网显示，京新药业申报的1类创新药地达西尼（evt201）胶囊获批上市，适应症：失眠障碍患者的短期**。
交易信息。2023年，京新药业和德国evotec公司签署了许可和合作协议。根据该协议，evotec公司给予京新药业evt201在中国区域的独家专利许可和开发权，京新药业负责产品在中国的开发及商业化。
流行病学。2023年中国失眠症**患病人数2.8亿人，占总人口比例1/5，预计到2023年患者人数增加至3.0亿人，2023年达3.3亿人。2023年美国失眠症**患病人数5853.9万人年，预计至2023年患病人数增加至6819.4万人，2023年达7870.5万人。中国失眠症患者呈现占总人数比例高、增长快，失眠问题日趋严重的特点。
国内**失眠障碍的药物获批上市较少，市场存在较大的临床未满足需求。目前失眠障碍**药物主要包括地西泮、艾司**、氯硝西泮等苯二氮卓类镇静催眠药（有一定依赖性），以及唑吡坦、扎来普隆和右佐匹克隆等非苯二氮卓类镇静催眠药。
地达西尼是一种gabaa受体的部分正向别构调节剂（partial positive allosteric modulator, ppam），能够迅速激活该受体并抑制神经系统活动，快速入睡并显著改善睡眠质量，显著减少入睡后醒来次数，适合不同年龄患者，半衰期理想， 耐受性良好，未引起次日镇静。
地达西尼消除半衰期约3-4小时，比短效助眠药唑吡坦、扎来普隆（平均半衰期1-3小时）更长，从而其维持睡眠的作用时间相对更久；同时，比右佐匹克隆等中效助眠药（平均半衰期6小时左右）更短，从而其因残留效应产生不良反应的可能性更低。
参考文献
1）nmpa官网。
2）京新药业官网。
3）太平洋**研报。
4）头豹研究院研报。
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