了解藥物臨床試驗機構備案條件（一）

一、機構備案受理條件

第五條藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件包括：

一）具有醫療機構執業許可證，，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區域衛生健康主管部門對院區（場地）管理規定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致。開展健康受試者的ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為ⅰ期臨床試驗研究室專業；

二）具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

三）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的裝置設施；

四）具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高階職稱並參加過3個以上藥物臨床試驗；

五）開展藥物臨床試驗的專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量；

六）具有急危重病症搶救的設施裝置、人員與處置能力；

七）具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門；

八）具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室，委託醫學檢測的承擔機構應當具備相應資質；

九）具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；

十）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；

十一）具有防範和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施；

十二）衛生健康主管部門規定的醫務人員管理、財務管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

第十五條新藥ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗，應當由**醫療機構實施。疫苗臨床試驗應當由**醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。註冊申請人委託備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗，可自行或者聘請第三方對委託的藥物臨床試驗機構進行評估。

第二十六條對戒毒等特殊藥物需在特定機構開展藥物臨床試驗，應當具有相應業務主管部門發放的機構資質，參照本規定管理。