医用氧是医院用以救死扶伤不可缺少的产品，有时甚至是垂危患者生命延续的命根。然而，时下医用氧质量状况却很难让患者及家属放心。
如新疆某气体制造***涉嫌以工业氧冒充医用氧的销售假药案件，引起了广泛关注。该案涉案金额高达584.49万元，涉及单位及4名被告人也因此受到了法律制裁。
早在2023年，郴州市食品药品监督管理局接到举报，反映郴州市儿童医院(即郴州市第一人民医院北院)使用“工业氧”冒充“医用氧”，经调查，发现30瓶假冒的“医用氧”，该事件共处分8名责任人。
虽然“问题氧”相关责任人都已被查处，但事件的发生还是值得人们反思。
使用制氧机的动机不纯
首先，制氧机使用方便，运行成本低。制氧设备安装位置较为隐蔽，一般按“压力容器”监管时，督导检查部门不容易按药品的规章制度检查而被忽视。
其次，使用制氧机经济效益好。病人吸入的收费是3.0元/h（河南省大部分医院的收费），医疗保险能够报销，容易被利益所吸引，忽略本身可能存在的风险甚至是严重的隐患。
再次，“财迷心窍”的管理者没有认识到吸入不合格的氧气是“谋财害命”。
例如：医用分子筛制氧设备yy/t 0298-1998通用技术规范中，使用分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90％以上就视为合格。远远低于《中华人民共和国药典》2023年版二部中氧药品标准中，规定不小于99.5％的纯度。
分子筛制氧设备制取的氧气，不能完全持续的排除所含的二氧化碳、一氧化碳、酸碱度、气态氧化物、水分含量等有害物质和气体。不能够保证随机检验和时时刻刻都符合医用氧气的标准。
另外，不合格制氧机在制出的氧气输送到医院临床使用中，应作为药品监管。事实上，现阶段很少有医院可以提供此类药品被批准使用的文号。
在医院使用不合格的制氧机，一旦投入运行，应按照《中华人民共和国药品管理法》第24条，“取得药品注册证书”的规定办理有关审批手续，反之这样的制氧机制取的氧气持续自行使用，是不符合规定的药品标准。
不符合医用氧要求的分子筛制氧机或者其它型号的制氧机，产生的医用氧用于临床**涉嫌违法。严重违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国消费者权益保**》和《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规。
安装制氧机应该符合国家对“医用氧”的规定
医用氧”具有强制性的国家标准。为了保证人民的身体健康，医疗用氧早在2023年就已经出台过相关行业标准，即由国家标准总局颁布的gb8982-1988《医用氧气》国家标准。随后也相继将医用氧药用标准、医用氧浓度等规范收录在《中国药典》和《药典2005版》并作为强制国家标准从2023年7月1日起正式实施。
根据规定，医用氧通常浓度必须大于或等于99.5%，要求医用氧气内不含有害物质和气体，明确其纯度及杂质含量标准（体积比）：氧纯度不得低于99.5%（即大于99.5%）；一氧化碳含量不得高于0.005%；二氧化碳含量不得高于0.03%；水分含量不得高于0.0067%等）有严格的规定指标。
医用氧”的保质期从生产日期开始计算为12个月，超过保质期的氧气在使用前应严格检验，禁止“未检先用”。
非医疗专用制氧机制出氧气在医院临床使用危害极大
医院使用不合格制氧机制取的氧气用于临床**，不合法的两个主要原因如下：
使用单位未批先建的制取氧气系统不符合规定。凡是没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》等证件都属于非法生产。人命关天的不合格药品一旦发生医疗事故，所在医院及相关责任人将难辞其咎，必将承担全部法律责任。
选用制氧机制取氧气，很难达到“医用氧”的国家标准。低浓度的氧气如果直接用于临床，将直接危害患者的生命健康，特别是在危、重、急病人抢救、手术室、icu等使用的时候，很容易导致患者窒息，产生危险。
氧气”纯度如果为99.3%左右，在压缩充装过程中，有呈酸性或碱性的润滑液体或者水剂等带入钢瓶或者管道中，会导致钢瓶和管道内壁锈蚀（氧化反应的腐蚀），导致气体出现腥味及其它异味。使用过程中不排除还存在的水分、一氧化碳、二氧化碳等杂质超过标准的现象。
严重不合格的氧气中，其杂质和有害气体一旦被患者吸入，会发生呛咳、结痂等症状，加重呼吸系统病症，严重者将危及生命。因此，不合格的制氧机应坚决杜绝出现在医疗救治的各个环节中，必须认识到医用氧属于“药品”，切不可利益熏心，铤而走险。
禁止使用不合格制氧机用于医疗的相关建议
各卫生健康主管部门应进一步督导检查，利用专业人员提高宣传教育及管理督导，决不能让坑害患者的行为出现在医院。
各市场监督管理部门应履行职责，加大监督管理的力度，督导医疗机构自觉规范医疗行为，禁止使用“假药品”“劣质药品”，共同维护患者和国家的利益，为进一步解决“看病难、看病贵、看病烦”的医疗现状而履职担当。
医用气体设备属于二类医疗器械，因此，医疗机构在建设、安装药品生产机械系统时，应进行可行性论证和环境评价。
一方面必须符合压力容器安装环境的规定，危险化学品生产、使用应符合《危险化学品安全管理条例》《危险化学品登记管理办法》（第53号）；另一方面必须符合药品生产、使用的规范要求，避免违章建设而造成投资浪费。
制氧机生产单位应改进技术，提高设备性能，办理合格的药品机械生产专用医用氧气许可证等证、照，同时在节能减碳、降低噪音、环境影响、安全防护等方面进行综合的提升制造水平。
文章仅代表作者个人观点，供行业同仁参考交流，不代表筑医台立场。
作者：包宏智
郑州大学第五附属医院医院后勤科副科长。
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