一、申請表。
申請人應當按照醫療器械分類註冊醫療器械註冊申請表（以下簡稱申請表）的基本內容及要求，逐項填寫申請表。境內申請人的申請表由***藥品監督管理部門（以下稱食品藥品監督管理部門）統一印製。申請表應當加蓋申請人公章，由申請人、企業法定代表人（負責人）、產品研製機構負責人、技術負責人在相應的選項內確認簽字，並提交以下材料：
一）醫療器械註冊申請表；
二）醫療器械註冊證明檔案（包括產品註冊標準）；
三）產品說明書；
四）產品研製報告；
五）安全風險分析報告；
六）**藥品監督管理部門要求提交的其他相關資料。
二、技術審查及核準。
負責相應專業註冊審查的省食品藥品監督管理部門根據有關技術標準對申請注冊的醫療器械組織技術審查，並報國家食品藥品監督管理部門審批。國家食品藥品監督管理部門應當對技術審查結論進行核准。
三、決定。國家食品藥品監督管理部門決定予以註冊的，應當自決定之日起10日內向申請人頒發醫療器械註冊證。不予註冊的，應當書面說明理由，併同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械註冊證應當加蓋國家食品藥品監督管理局印章（以下簡稱印章）。國家食品藥品監督管理部門應當將不予註冊的決定書面通知申請人，並向社會公布不予註冊的理由、不予註冊決定生效前已經核准的產品註冊標準等資訊。
國家食品藥品監督管理部門應當自受理醫療器械註冊申請之日起30個工作日內，作出准予、不予註冊的決定不。予註冊的，應當書面說明理由，併同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械註冊證有效期為5年。省食品藥品監督管理部門在向申請人出具《受理決定書》後認為需要進一步核查的，可以在4個工作日內暫停有關醫療器械註冊的審批工作，及時告知需要核查的情形，並書面通知申請人。暫停期最長不得超過7個工作日。暫停期間需要延長暫停時間的，由省食品藥品監督管理部門負責人簽署延長暫停期限的決定，並通知申請人。暫停期間超過7個工作日的，由國家食品藥品監督管理總局負責人簽署暫停通知，並向社會公布停止有關醫療器械註冊審批工作的決定和理由。暫停期間結束後，由省食品藥品監督管理部門繼續完成有關醫療器械註冊的審批工作。醫療器械註冊收費專案和收費標準由***財政、**主管部門按照國家有關規定另行制定。
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