EDC是什麼?一文帶你了解!

2023-10-18 18:50:09 字數 1175 閱讀 4618

edc是electronic data capture的英文縮寫,即電子資料採集。隨著網路技術的迅速發展,許多全球化的現代製藥企業,正在逐步實現e-business,即電子商務,臨床研究部門作為其重要部門之一,也正逐步實現e-clinic,即電子臨床研究,edc就是其中的一部分。

edc主要應用於藥物臨床試驗中,在試驗點用一台預先安裝好特殊軟體並可以上網的膝上型電腦(即ecrf)來替代長久以來一直使用的需要研究者填寫的病例報告表。研究者通過上網與**資料庫聯絡,**該試驗點的電子病例報告表(ecrf),同時可以收到有關前次傳去資料的問題查詢表(dqf),在資料輸入完成後,研究者再將資料傳輸回去。如果網路速度允許,研究者可以**完成。試驗監查員在做完sdv後,可以通知**資料庫並凍結資料,資料庫在收到通知後,通過識別可以自動產生相關資料問題查詢表,傳送給研究者及試驗監查員,或者對無疑問的資料鎖定。

使用ecd的好處有哪些呢?首先,對於研究者來說,使用edc不僅僅節省了試驗相關檔案存放的空間(如試驗方案、病例報告表等),更重要的是它可以省去許多原來需要重複填寫的內容(如患者編號、姓名縮寫等等),減輕了工作負荷,提高了工作效率;其次,由於軟體中已經預先設定好了一些質量控制的標準,當研究者在輸入錯誤資訊時,系統會立即提醒研究者需要複查或報告的專案,從而使得資料輸入的速度及準確性提高,也使得研究者與試驗監查員之間的合作效率得到提高。我們可以這樣說,它不但縮短了試驗資料鎖定(database lock)的時間,可由原先的數週縮短到數天,將來,隨著各方面技術的提高,時間將會縮短到數小時以內,而且提高了監查員和資料管理部門的工作效率,節省了大量的人力及經費。由於資料問訊表得以及時解決,因而使得試驗資料的質量大大提高,進而大大縮短了試驗結束後獲得統計結果的時間。另外,edc也是比較安全的作業系統。使用者根據不同的授權,只能對其進行事先約定的操作。沒有相應的授權就不能對資料進行修改,甚至不能進入該系統。系統也會自動記錄資料的修改時間及次數,並要求記錄修改原因,以便於查證。

總之,edc的優越性是顯而易見的。它不僅提高了試驗資料輸入的準確性與及時性,避免了試驗資料的丟失,而且適時控制了試驗質量(如對違背試驗方案的快速反應等),大大地減少了研究者、監查員、資料管理員的工作量,提高了試驗管理的工作效率。

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