4.1 理解组织及其环境。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行【监视和评审】。
4.2 理解相关方的需求和期望。
4.3 确定质量管理体系的范围。
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，在确定范围时应考虑。
a)各种外部和内部因素。
b)相关方的要求。
c)组织的产品和服务。
4.4 质量管理体系及其过程。
4.4.1 组织应确定质量管理体系所需的过程。
及其在整个组织的应用，且应：
a）确定这些过程所需的【输入和期望的输出】
b）确定这些过程的【顺序和相互作用】
c）确定和应用所需的【准则和方法】（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制。
d）确定这些过程所需资源并确保其可获得。
e）分配这些过程的职责和权限。
f）按照6.1的要求应对风险和机遇。
g）【评价】这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。
h）【改进】过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a）【保持】成文信息以支持过程运行。
b）【保留】成文信息以确信其过程按策划进行。
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