临床试验中的几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易让人感到困惑。本文将为您提供一个系统性的回答，旨在帮助您在临床过程中避开误区，顺利完成临床项目。
首先，我们来了解一下中止。在试验方案的实际内容中，应该明确设定中止临床试验的标准。例如，当受试者经过x药x周**，x指标达到/未达到x要求时，应中止试验，可/不可纳入x统计等等。
脱落是指受试者不能完成试验的现象。一般来说，筛选后随机入组成功的受试者，只要不能完成试验，都称为脱落。不同方案不同sop对脱落的定义可能会有不同的划分。脱落的一般情况有：中断试验、撤回知情同意、退出、失访、ae或sae退出等。
终止是针对试验而言而非受试者。在临床试验进行过程中，一旦全部盲底泄密，或者应急信件拆阅率超过20%，意味着双盲试验失效，需要终止该临床试验。另外，如果伦理委员会有权利终止或暂停已批准的试验，而研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
剔除是指违反方案操作的病例。例如，不符合入选标准、符合剔除标准、错误的**分组、违反方案合并用药的规定、未按规定用药以致影响药物疗效判断、资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。在试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。
最后，我们来看一下误区。错误的理解是：脱落病例+剔除病例+完成病例=所有病例。实际上，脱落病例符合入选排除标准，而剔除病例则不符合入组标准。它们属于两个范畴，把它们放在一起很容易混淆。脱落是指受试者未完成试验所有随访，而剔除是指统计分析时某些病例的数据被排除在分析集之外。
通过以上的解释和说明，相信您对临床试验中的几个关键词有了更清晰、更准确的理解。希望能够帮助您在临床过程中避免不必要的误解和混淆，顺利完成临床项目。
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