2023年3月16日，国家市场监督管理总局制定并发布了《牙膏监督管理办法》，该办法将于今年12月1日起施行。9月25日，国家药品监督管理局再次发布关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号），简化已上市牙膏备案的相关资料要求，并同时发布了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》。
年10月1日至11月30日：
已上市牙膏产品简化版备案
仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签。
首批产品上市销售日期在2023年1月1日之前的，备案人通过备案平台提交简化资料，资料可由备案人留档备查（包括后期整理完成的产品备案资料）。
年12月1日起：
未上市牙膏产品开始规范备案。
牙膏监督管理办法》正式实施。
年7月1日前：
已上市简化备案的牙膏产品，完成产品标签更新。
年12月1日前：
已上市牙膏备案资料完善。首批产品上市销售日期在2023年1月1日之后的，备案人应通过备案平台补充提交完整资料。
已备案产品公布功效宣称依据的摘要（仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要）。
牙 膏 的 审 核
国产牙膏：由当地省级药监审核备案。
国家药监局系统截图。
目前国家药监局系统国产牙膏备案仅支持：北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、广西、重庆、四川、云南、新疆、新疆生产建设兵团，其他省所在地牙膏备案人，请到省药品监督管理部门指定的牙膏备案信息服务平台提交相关资料。
进口牙膏：国家药监局审核备案。
注：国家药监局系统中牙膏首次备案前应开通用户权限，在企业信息资料管理部分进行操作，具体要求与化妆品权限基本相似。
牙膏备案要求及操作系统
根据各地已发布的关于牙膏备案等事宜的公告，小妆将相关信息整合如下：
国产牙膏备案系统及***
牙膏的简化版备案资料各省市公告要求基本相似，可参看江苏省文件并根据所在地药监的审核细节进行完善。
江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南
国家药监局系统
国产牙膏企业用户操作手册
普通化妆品（进口牙膏）备案管理系统企业用户操作手册
广东智慧药监
广东省企业登录注册账号操作指引
广东省牙膏备案管理系统（企业端）操作手册
关于牙膏的官方问答汇总
关于标签
问题1：牙膏标签上应当标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容：（一）产品名称；（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）必要的安全警示用语；（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
问题2：牙膏如何进行命名？
答：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。
问题3：牙膏标签禁止标注哪些内容？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违***公序良俗的内容；（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
问题4：儿童牙膏的产品标签须关注什么？
答：《牙膏监督管理办法》第二十条规定，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。《儿童化妆品监督管理规定》第六条规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在**监护下使用”等警示用语。第十三条规定，儿童化妆品标签不得标注“食品级”、“可食用”等词语或者食品有关图案。
此处小妆补充一下，根据《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2023年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在**监护下使用”“不能食用”、“谨防吞咽”等相关警示用语。
基于“小金盾”修改得儿童牙膏标志。
关于功效宣称
问题1：从《牙膏监督管理办法》看，牙膏应如何进行功效宣称？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十三条规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。
问题2：简化备案的牙膏产品，标签和功效宣称的过渡期要求是什么？
答：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2023年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2023年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。关于备案
问题1：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？
答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。北京市牙膏备案要求请登陆北京市药品监督管理局官网查看《北京市药品监督管理局关于牙膏备案有关事宜的公告》（公告〔2023〕14号）。
问题2：境外牙膏产品境内谁来备案？
答：根据《牙膏监督管理办法》第六条规定，境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。
问题3：可简化备案的牙膏产品需满足哪些条件及提交时间有何要求？
答：根据《124号公告》规定，在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。
问题4：简化备案的牙膏产品，应提交什么资料？
答：根据《124号公告》规定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、**等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、**等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签**等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
问题5：简化备案的牙膏产品，是否还需要补充提交完整的产品备案资料？
答：根据《124号公告》规定，对于简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2023年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2023年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
问题6：牙膏备案需要提供哪些资料？
答：根据《牙膏监督管理办法》第十一条规定，备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：（一）备案人的名称、地址、**二）生产企业的名称、地址、**三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
其他问题
问题1：牙膏的定义是什么？
答：根据《牙膏监督管理办法》第三条规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，牙粉、洁牙凝胶、漱口水以及其他口腔护理产品等不属于牙膏。
问题2：牙膏备案的编号规则是什么？
答：根据《牙膏监督管理办法》第二十四条规定，牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
问题3：《牙膏监督管理办法》适用范围及各级监管部门事权如何划分？
答：根据《牙膏监督管理办法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理，适用本办法。第四条规定，国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民**负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。
问题4：牙膏管理的基本要求有哪些？
答：《牙膏监督管理办法》第五条规定，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。第六条规定，牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。 第七条 规定，牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
问题5：牙膏原料的管理要求是什么？
答：根据《牙膏监督管理办法》第八条规定，在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定注册或备案。第九条规定，牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料**和原料安全相关信息。
问题6：《牙膏监督管理办法》未明确规定的内容依据什么管理？
答：《牙膏监督管理办法》第二十三条规定，牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。
问题7：《牙膏监督管理办法》对牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人违法行为如何处理？
答：根据《牙膏监督管理办法》第二十二条规定，牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：
一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；
二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；
三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质；
四）更改牙膏使用期限；
五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；
六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应；
七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定；
八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。
牙膏宣称的规范要求
随着牙膏申报的逐步规范化，牙膏的功效宣称及广告用语也将受到更多关注及监督。根据《牙膏监督管理办法》第十三条规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》第三十条（产品检验报告）中对功效评价有以下要求： 牙膏办理备案时，应当首先完成微生物和理化检验、毒理学试验、产品安全评估并出具报告，在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。此外，如需宣称原料的功效作用，还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时，应当在方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到微生物和理化检验项目相关要求的，可免于对防龋功效进行评价。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价；宣称清洁以外其他功效的，需针对特定宣称进行具体功效评价。
对于以往市场上宣称“抗幽门螺旋杆菌”“闭合牙缝”“稳固牙松动”“牙齿再生”“解毒消肿”“缓解牙周炎”等的牙膏产品，功效涉及医疗用途或夸大、误导消费者等行为，企业应尽快改正。
牙膏备案需要提供哪些资料？简化牙膏备案
按照 牙膏监督管理办法 第十一条的规定，进行牙膏备案时，需要提供以下资料 .备案人的名称 地址 .生产企业的名称 地址 .产品名称。.产品配方。.产品执行的标准。.产品标签样稿。.产品检验报告。.产品安全评估资料。对于进口牙膏备案，还需要同时提交以下资料 .产品在生产国 地区 已经上市销售的证明文件...
牙膏是否需要备案？怎么备案？
在牙膏上市或进口前，必须经过备案程序。牙膏监督管理办法 第十条规定了以下程序 .国产牙膏在上市销售前，需要向所在地省 自治区 直辖市的药品监督管理部门备案。.进口牙膏在进口前，需要向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以委托有相应能力的省 自治区 直辖市药品监督管理部门来执行进口牙膏备案管理...
牙膏备案 保护消费者权益与规范市场秩序的新举措
近年来，随着社会的进步和人们生活水平的提高，口腔健康问题逐渐受到了广泛的关注。牙膏，作为口腔护理的主要用品，已经成为了我们日常生活中不可或缺的日用品。然而，伴随着牙膏市场的快速发展，市场上涌现出了众多品牌和种类的牙膏，给消费者在选择时带来了一定的困扰。有些产品甚至存在安全隐患，给消费者的健康带来潜在...