醫療器械親水塗層測試儀 應用YY T 1536 2017

2023-07-26 22:08:49 字數 1291 閱讀 5823

潤滑塗層的引入可減少產品在血管內的摩擦,評估摩擦力/摩擦係數大小是常用評價潤滑性能的指標。塗層設計可使導絲表面更光滑,提高跟蹤性,減少器械間的相互摩擦力(球囊/導絲、支架/導絲等)。根據物理性質不同,可分為疏水塗層和親水塗層。疏水塗層可抵制水分子形成“蠟狀”表面,一般用於導絲的近段親水塗層可吸引水分子形成光滑的“凝膠狀”表面,目前絕大多數市售導絲產品遠端均為親水塗層。關於血管介入產品摩擦力和摩擦係數測試尚無專用標準,建議所選擇方法對摩擦力/摩擦係數的測試結果應穩定且具有復現性,建議考慮夾持力及測試長度等因素的影響。測試摩擦係數時應考慮所選擇的型號規格能代表塗層最不利的情況。塗層潤滑性的評價還應包括耐久性,可結合臨床實際在血管模型中多次模擬通過後測試產品的潤滑性,或通過對多次推進/回撤阻力的變化進行分析。效能研究資料中宜明確塗層潤滑的原理(如對血液流體動力學的影響),明確塗層厚度的設計依據以及工藝實現方式。在塗層設計考量時應注意塗層厚度並不是越厚越好,一般來說在滿足潤滑性能的條件下較薄的塗層能降低其在血管內脫落的風險。

濟南三泉智慧型科技***通過標準yy/t 1536-2017 t/camdi021-2019開發親水塗層測試儀器yyl-03醫療器械效能測試儀-塗層摩擦力。

1摩擦力測試條件需要37°水浴 通過矽膠片向導管導絲施加夾持力2-5 n,提公升速度:200-600 mm/min,摩擦次數:10-30次,矽膠片邵氏(a)硬度為 (55±5)的膠片製成,表面光滑平無劃,相精度(ra)為(0.6±0.2)um,厚度為 (5±0.2)mm,寬度為(15±0.3) mm長度為25±0.5mm) 拉力感測品的精度不低於0.01 n.引數設定,測試距離依樣品塗層長度設定,一般不低於30mm。浸泡時間可根據實際使用情況而定,需保證樣品的試驗段充分潤濕,一般不低於60 s。

2將待測樣品上端用夾具夾緊,樣品保持垂直方向,下端穿過兩矽膠片中間調整至合適測試位置設定好引數,清零感測器後開始測試,測試結果後資料匯出及列印,可以匯出夾持力、摩擦力和摩擦係數曲線等結果。

3資料處理通過實時監測供試樣品在多次反覆過程中的摩擦力/摩擦係數變化情況可以在一定程度上反映塗層的牢固程度。

濟南三泉智慧型科技***專業從事於醫療器械檢測儀器的開發與生產,針對介入性器械研發親水塗層摩擦力測試儀、導絲導管頭端柔軟度測試儀 導管硬度三點彎曲測試儀 導管動力注射壓力及流量測試儀 球囊擴張導管測試儀 導管座魯爾圓錐接頭綜合測試儀等檢測儀器,滿足生產廠商全方位檢測需求!

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