日前，《中国通心络**急性心肌梗死的临床疗效——cts-ami随机临床研究》在《美国医学会杂志（jama）》发表。结果显示，通心络显著降低30天主要不良心脑血管事件（包括心血管死亡、再次心梗、紧急冠脉血运重建和卒中）风险36%，降低心血管死亡风险30%；研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险36%，降低心血管死亡风险27%。“这是传统中医药的骄傲，也是中医药循证医学之路的典范，更是中医药向现代化、国际化迈出的坚定一步！”参研单位之。
一、来自河北以岭医院的王磊教授欣慰地告诉医师报记者，自2023年5月22日，cts-ami研究的第一例入选病例在河北以岭医院完成入组，到2023年10月24日研究发表，124家中心的不懈努力，凝聚成这一振奋人心的成果。这不仅是对通心络药物疗效的肯定，也为中医“络病理论”和“脉络学说”提供了强有力的支撑，为“中西医结合”找到了最佳结合点。王磊教授期待传统中医药能从中汲取能量，探索更为宽广的发展道路，发挥中医药智慧，守护人民健康。
现状：急性心梗救治面临两大难题。
近年来，我国急性心梗发病率呈快速上升趋势且发病年龄逐渐年轻化，特别是在农村地区急性心梗发病率持续高于城市，急性心梗防治能力的提升迫在眉睫。王磊教授强调，急性心梗的防治关键在于早期识别、早期诊断、早期救治。
由于心梗的发病机制是因冠脉粥样硬化斑块破裂后血栓性闭塞所致，其首选**为早期冠脉再灌注**，包括急诊经皮冠脉介入**（pci）和溶栓**等。王磊教授介绍，随着我国胸痛中心建设的日益成熟，目前我国二级以上医院急性心梗的救治水平得到快速提升，基本都可以开展介入**，为急性心梗患者的生命安全提供了保障。
然而，心梗救治并非一劳永逸。王磊教授指出，在目前胸痛中心这种精准的急救模式下，依然有5%~50%的心肌梗死患者可能在冠脉大血管再通后，发生“心肌无复流”或“心肌再灌注损伤”，影响患者结局，导致恶性心律失常或心功能下降，严重影响生活质量。王磊教授表示，既往研究显示，导致心肌无复流发生的主要原因是微循环障碍，但目前的血运重建**只能解决大血管堵塞问题。
西医在处理心肌无复流和心肌再灌注损伤时，可能会用到扩张小动脉的血管活性药，如尼可地尔或腺苷。针对血栓负荷较重的患者，还会通过提高溶栓药物的剂量来达到**效果。”王磊教授表示，这些**措施缺乏包含远期预后的高质量、硬终点循证医学研究证据。另外，在**过程中若遇到患者血压低或出血风险高的情况，还会限制相关药物的应用；对于药品缺乏的偏远地区来说，更是难上加难。
心肌无复流和再灌注损伤仍是急性心梗再灌注**时代的两大国际未解难题，国际指南仍无有效**药物推荐，这也是急性心梗住院期间病死率仍不能进一步降低的主因。“在这种情况下，祖国传统的中医药可能能发挥很大的优势。”王磊教授说道。
突破：cts-ami研究探索心梗救治中西医结合最佳位点。
只有用国际标准的循证研究验证中医药的疗效，才能得到国际医学界的认可。王磊教授介绍，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授对通心络胶囊**心梗的探索始于20多年前，其先后开展的系列基础研究显示，通心络对微血管内皮细胞和心肌细胞的结构和功能具有双重、双向的保护作用
在临床研究方面，杨跃进教授团队在参与的中医药领域首个“973”项目课题中开展的一项通心络胶囊防治急性心肌梗死介入**后心肌无复流的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（enleat试验），纳入219例发病12小时以内、因急性st段抬高型心肌梗死(stemi)而拟行经皮冠状动脉介入**(pci)的患者。研究证实，患者行pci手术前及手术后，在常规西药**基础上加用通心络胶囊可明显降低st段抬高幅度，加速st段回落速度，降低心电图无复流发生率达36.6%，缩小无复流面积和梗死面积，改善左心室收缩功能。
受限于当时的背景条件，enleat试验的观察指标停留在客观指标上，缺乏长期硬终点，样本量也较小。”王磊教授指出，基于系列基础和临床研究的成果，杨跃进教授牵头开展了“中国通心络**急性心肌梗死心肌保护研究”（简称“cts-ami研究”）。在大规模心肌梗死人群中，进一步证实通心络胶囊改善心肌梗死患者临床结局的能力。cts-ami研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究。在国内124家医院、纳入3797例发病时间在24小时以内stemi患者。在接受stemi指南指导的常规**基础上，所有患者按1:1随机分配至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的**。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（macces），包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。结果显示，相比于安慰剂组，通心络可显著降低患者30天macces风险36%，其中，降低心血管死亡风险30%；此外，随访一年时，通心络仍能持续降低macces发生风险36%，降低心血管死亡风险27%。同时，与安慰剂相比，通心络不增加stemi患者不良事件发生率。王磊教授表示，cts-ami研究完全符合现代循证医学研究标准，这也是研究结果得以在jama发表的重要原因。王磊教授对于能够参与到此次研究中倍感骄傲与荣幸，“用循证医学研究方法验证中医药的临床价值，并发表在影响因子高达120.7的国际顶刊jama杂志，这无疑是中医药的骄傲。”cts-ami研究的结果令人振奋，为急性心肌梗死中西医结合**找到了结合点，成为中西医结合**心血管疾病的典范。“cts-ami研究有可能会推进心肌梗死，特别是心血管疾病在中西结合诊疗方面的指南或者共识的变化，有可能将传统中医药的应用推向一个更高的级别。”王磊教授说道。
历程回顾：中国智慧为心梗救治综合管理提供可借鉴路径。
2023年5月22日，我清楚地记得研究的第一个入选病例在我们医院完成入组，当时心里是很忐忑的。”王磊教授回忆道，那是一个从四川来石家庄务工的工人，夜里一点多因剧烈胸痛、憋闷不适由工友送至医院。患者当时痛苦不堪，经王磊教授与患者本人沟通，了解到通心络已在多项研究中被证实对救治急性心梗有效后，很快同意入组试验，患者服用8粒试验用药（当时并不知道服用的是通心络胶囊，还是安慰剂），之后接受了西医标准药物**和急诊pci，术后恢复良好。
患者术后持续服用了一年通心络胶囊，感觉效果非常好。同时，他也与同龄的得过心梗、放入支架的亲戚朋友联系对比过，感觉自己比其他人恢复地快一些。于是他决定继续服用通心络胶囊。”王磊教授表示，目前患者已经随访了4年，恢复的很好，也经常给我们打**，感谢当时入组并服用了通心络胶囊。“严谨”，这是参与此次研究给王磊教授留下的最深印象。王磊教授介绍，研究的随访基本在新冠疫情期间完成，因出行不便，患者不能到院完成相关检查和取药，研究人员反复**嘱咐患者一定到当地医疗机构完成相关检查，并按时邮寄试验用药。“研究在124家中心纳入3797例患者，病例脱落率仅0.8%，患者的配合和团队的不懈努力让人感动，也让我体会到了完成一项被国际认可的符合循证医学研究标准的临床研究需要付出的努力和秉持的信念。”另外，对于情况严重、再次心梗或发生脑卒中的患者，我们也会反复核实患者的具体情况。“因为有些患者，再次住院时可能没有回到我们医院，我们会尽力**核实或去患者就诊的医院找到患者的病例，核实患者的就诊情况或死亡原因。”通过此项研究的开展，也让王磊教授意识到急性心梗综合管理的重要性，“参与本次研究的124家医疗机构中，县级和市级医院占比较多，由于受医疗条件和地理位置所限，急性心梗患者的就诊时间往往较晚，即便救治成功，心梗后**及并发症发病率也相对较高。”王磊教授表示，正因如此，此次研究结果的呈现令人振奋，也体现出长期随访和综合管理的重要性，为心梗救治的综合管理提供了可借鉴的路径，也有望进一步改变临床实践指南，用中国智慧引领急性心梗救治方案的进一步完善。
结语。“杨跃进教授牵头的cts-ami研究，从研究设计、入选排除标准、统计方法，到用药前后对硬终点指标的观察，都是非常科学、严谨的。”王磊教授表示，参加该研究对于像他这样年轻的临床医生来说，不仅提高了科研思维及严谨性，也让更多一线医生看到了通心络胶囊在急性心梗这种急危重症疾病救治中的优势。
在今后对于心血管疾病的临床救治中，我也会积极的去应用传统中医药，包括通心络胶囊、中医汤药或中医技术**等，去改善患者的临床愈后。”王磊教授充满信心地说道。
排版：张玉辉。
编辑：贾薇薇审核：裘佳。
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